YY 0285. 1-2004/ISO 10555-1: 1995 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求

YY 0285. 1-2004/ISO 10555-1: 1995.Sterile ,single use intravascular catheters- Part 1 :General requirements. YY0285的本部分规定了以无菌状态供应并-次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。 YY0285的本部分不适用于血管内导管辅件。 注:糖件的要求在YY 0450标准中规定。 2规范性引用文件 下列文件中的条敬通过YY0285本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。 GB/T1962注射器.注射针及其他医疗器械6%圆锥接头(所有部分)(idtISO594) GB 15810 - -次性使用无菌注射器(GB 15810- 1995 ,eqv ISO 7886-1:1993) 3定义 下列定义适用于YY 0285的本部分。 3.1 血管内导管intravascular catheter可部分或全部插人或植人心血管系统,用于诊断和(或)治疗目的的单腔或多腔管状器械。 3.2 末端distal end导管最大程度插人患者体内的末尼部分。 3.3 邻近端接近端proximal endiaccess end导管用于连接的端。 3.4 座hub导管邻近端的连接件,或者与导管为一整体,或者能牢固地安装于导管的邻近端。 3.5 有效长度,I effective length,I导管或水合性导管的水合前和水合后能插人患者体内的最大长度(见图1)。. 3.6 外径outside diameter导管或水合性导管的水合前和水合后能插入血管的最大直径。 3.7 联接件junction导管上一条与多条管路相连接的部分。 3.8 水合血管内导管hydratable intravascular catheter