YY 0019-2002 骨接合植入物金属髓内针

YY 0019-2002.Implants for osteosynthesis- Metallic intramedullary nailing systems. 1范围 YY 0019规定了骨接合植入物-金属懿内针的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装.运输和贮存及使用要求等. YY 0019适用于金属髓内针(以下简称髓内针),包括梅花针、双矩形弹性针、圆形弹性针、勾针、弓形针、弧形针、三角针、细针等产品。 2规范性引 用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.。 GB/T 191包装 储运图示标志. GB/T 228金属拉伸试验方法 GB/T4234外科植人物用不锈钢 GB/T 4340金属维氏硬度试验方法 GB/T 13810外科植人物用钛及钛合金加工材(GB/T 13810-1997 ,eqv ISO 5832-2:1993) YY/T 0343外科 金属植人物液体渗透检验 YY/T 1074外科植人物不锈钢产 品点蚀电位测量方法 YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件 3分类 5.2.2硬度:按GB/T 4340的规定。其取样范围为髓内针中三分之一表面。浏髓内针横面截上梅花型的三个凸点,取三点的算术平均值。 5.3耐腐蚀试验 5.3.1 恒温水浴法:按YY 0341规定的方法检验,应符合4.3.1的规定。 5.3.2点蚀电位法:按 YY/T 1074规定的方法检验.应符合4.3. 2的规定. 5.4表面缺陷 按YY/T 0343的规定进行。应符合4.4.1的要求。 5-5表面粗糙度 采用样块比较法(或电测法)。 5.6 外观. 以目力观察。 5.7 尺寸 用通用盘具或专用检具测量。 6检验规则 髓内针的检验规则应符合YY 0341- 2002 中第6章的规定。 7使用说明书 髓内针的使用说明书应符合YY 0341- -2002中第7章的规定。 8标志 髓内针的标志应符合YY 0341 - -2002 中第8章的规定。论:直径≤2mm细针可在小包装上往明标志的全部内容。 9包装、运输和贮存.使用要求 髓内针的包装.运输和贮存及使用要求应符合YY 0341的规定.