YY 0018-2002 骨接合植入物金属接骨螺钉

YY 0018-2002.Implants for osteosynthesis-Metallic bone screws. 1范围 YY 0018规定了骨接合植人物一-金属接骨螺钉的分类.要求、试验方法、检验规则.标志、使用说明书、包装.运输和贮存。 YY 0018适用于金属接骨螺钉(以下简称接骨螺钉),该产品供骨科手术时作骨折内固定用。 2规范性引 用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注F期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据木标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不让日期的引用文件,其最新版本适用于本标准. GB/T 191包装 储运图示标志 GB/T 4234外科 植人物用不锈钢. GB/T 4340金属维氏硬度试验方法 GB/T 13810外科 植人物用钛及钛合金加工材(GB/T 13810- -1997 ,eqv ISO 5832-2:1993) YY/T 1074外科植人物不锈钢产 品点蚀电位 YY0341骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 3分类 3.1产品型号示例 4.3耐腐蚀性能 不锈钢接骨螺钉耐腐蚀性能应符合YY0341--2002中4.3.1.43.2的规定。 4.4表面质量 4.4.1表面缺陷 接骨螺钉的表面缺陷应符合YY 0341- 2002 中4.4.1的规定。 4.4.2表面粗糙度 接骨螺钉的表面粗糙度Ka之数值应不大于表10的规定。 4.4.3外观 接骨螺钉外观应符合YY 0341- -2002中4.4. 3的规定。 4.5尺寸 接骨螺钉的尺寸d,d;应符合表2~表8中的规定,在验收应进行检查。 5试验方法 5.1硬度检验 按GB/T4340中规定的方法检验,在杆部纵切面部位测三点,取其三点算术平均值,应符合4.2的规定. 5.2耐腐蚀性能试验 按YY 0341- 2002中5. 2、5.3的规定进行。应符合4.3的规定。 5.3表面缺陷检验 按YY/T 1074的规定进行,应符合4.4.1的规定。 5.4表面粗糙度检验 用样块比较法(或电测法)进行检验,应符合4.4.2的规定。 5.5外观 以目力观察应符合4.4. 3的规定。 5-6尺寸 用通用量具或专用量具测量,应符合4.5的规定。