YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法
YY/T 0698.1-2011.Packaging materials for terminal sterilized medical devices-Part 1:Co-extrusion plastic films used for vacuum forming packaging-Requirements and test methods.
4.4.1.1在自然光线下 目检,吸塑膜不允许有穿孔、异物、异昧、粘连、复合层间分离及明显损伤(表面划痕和破裂)、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
4.4.1.2按 GB/T 6672检验时,最大厚度和最小厚度与标称值之差应不大于标称值的士15%。
4.4.1.3按GB/T 6673检验时,吸塑膜宽度应为标称值士1 mm.
4.4.2物理性 能
4.4.2.1按GB/T1040中规定的方法对5型试样试验时，吸塑膜纵向、横向拉伸强度均应不小于20 MPa;纵向、横向断裂标称应变(断裂伸长率)均应不小于300%。
4.4.2.2按GB/T 16578.1中规定的试验时，吸塑膜纵向撕裂强度应不小于25 kN/m,横向撕裂强度应不小于30 kN/m。
4.4.2.3按GB/T 458- -2008 中规定的葛尔菜(Gurley)法进行透气性试验时,在不少于1 h内圆筒应无可见移动,允差为土1 mm。
4.4.2.4按GB/T 8809中规定的方法试验时,试样抗摆锤冲击能量应不小于0.40J。
4.4.2.5按附录 A试验时,吸塑膜应无针孔。
4.5 标志
4.5.1卷材的标志
除非供需双方另有协议，每卷包装上应清晰地标出以下信息:
a)品名;
b) 规格;
c) 数量(长度);
d)制造商或供应商的名称或商标;
e) 符合GB/T 7408的生产日期;
f) 批号;
g) 推荐的贮存条件。
4.5.2运输包装标志
每件运输包装应永久性地清晰标有以下信息:
a)内装物说明,包括组合袋 或卷材的规格或/和规格代码、及本标准编号;
b) 数量;
c)制造商或供应商的名称或商标;
d)符合GB/T7408的生产日期;
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