YY/T 1214-2013 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1214-2013.Human chorionic gonadotrophin quantitative labelling immunoassay kit. YY/T 1214规定了人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒的分类要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 YY/T 1214适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素(HCG)的试剂盒(以下简称:HCG试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定HCG的免疫分析试剂盒。 YY/T 1214不适用于: a)胶体金标记 HCG试纸条; b)用'25I等放射性同位素标记的各类HCG放射免疫或免疫放射试剂盒。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 YY/T 0466.1医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求 3分类 HCG试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记HCG试剂盒、(电)化学发光标记HCG试剂盒、(时间分辨)荧光标记HCG试剂盒等;根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等为载体的HCG试剂盒;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法HCG试剂盒。 4要求 4.1外观和物理检查 试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整,标签清晰，液体试剂无渗漏，冻千组分呈疏松体,加入去离子水等复溶剂后应在10 min内完全溶解。 4.2最低检出限 应不高于2.5 IU/L. . 4.3准确性 试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定,用双对数或其他适当的数学模型拟