YY/T 0869-2013/ISO/TS 19218 :2005 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构

YY/T 0869-2013/ISO/TS 19218 :2005.Medical devices-Coding structure for adverse event type and cause. YY/T 0869规定了措述医疗器械不良事件的编码结构的要求。本编码预期为医疗器械用户、制造商和管理机构使用。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 严重伤害serious ingjury情况如下: 导致威胁生命的疾病或伤害: 导致人体功能的永久性损伤(2. 2)或人体结构的永久性损坏(2.3) 一带要内科或外科干预以预防人体功能的永久性损伤(2.2)或人体结构的永久性损坏(2. 3)。 注1:严重伤害也被认为是健康状况的严重思化。 注2:本定义与GHTF/N2I R8:1999中的指南一致。 2.2 永久性损伤permanent impairment对人体结构或功能的不可恢复的损伤,较小的损伤除外。 2.3 永久性损坏pernanent damage对人体结构或功能的不可恢复的损坏,较小的损坏除外。 2.4 不良事件adverse event与医疗器械有关导致患者。使用者或其他人员死亡或严重伤害(2.1),或如果其重现可能导致患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害的事件。 注:本定义与GHTF/N21 R8.1999中的指南-一致。 3编码系统和要求 3.1不良事件类 型编码 不良事件类型编码表示事件发生时医疗器械可观察到的使用/失灵/失效的特征。编码应为选自表1的3位数字码。 应该采用最接近所描绘不良事件的单--编码。然而,有时为了充分表示-一个不良事件可能需要用多重编码。 所选择的在事件发生时描绘不良事件的不良事件类型编码应该反映对不良事件的最终评定,宜考