YY 0109-2013 医用超声雾化器

YY 0109-2013.Medical ultrasonic nebulizer. 4要求 4.1雾化器的超声振荡频率与标称频率的偏差:≤土10%。 4.2雾化器的最大雾化率应不小于其企业标准、使用说明书(或铭牌)上的规定。 4.3雾化器水槽内水温:≤60 C。 4.4雾化器正常工作时的整机噪声:≤50 dB(A计权)。 4.5制造商应公布雾化器产生的雾粒等效体积粒径分布曲线,应公布雾粒的中位粒径,其误差应不超过土25%。制造商还应公布测量时雾化的溶液成分和温度、湿度。 4.6雾化器控制功能: a)雾化率宜能调节; b)宜具备低水位提示或停机装置; c) 宜在适当部位安装风量调节装置; d)宜有定时控制装置,其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。 4.7雾化器在常温下 ,采用交流电源供电时,连续工作4 h以上,仪器应能正常工作;如采用直流电源供电时,连续工作1h以上,在产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。如制造商在产品标准中规定了连续工作时间,则依据产品标准规定。 4.8在额定电压士10%的范围内,雾化器应能正常工作。 4.9雾化器外观与结构应符合 下列要求: a)外观应整洁,色泽均匀,无伤痕、划痕、裂纹等缺陷,面板上的文字和标志应清晰可见; b)塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象; c) 水槽、管道应无泄漏; d)控制和调节机构应安装牢固、可靠,紧固部位应无松动。 4.10安全要求:应符合 GB 9706.1- 2007 的要求。 4.11环境试验:应根据产品特点,在企业标准中按GB/T14710规定,确定气候环境和机械环境试验的组别,并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。