YY/T 1283-2016 可吸收性明胶海绵

YY/T 1283-2016.Absorbable gelatin sponge. YY/T 1283规定了可吸收性明胶海绵(以下简称明胶海绵)的要求及试验方法。 YY/T 1283适用于以明胶为原料,无菌.不溶于水的可吸收性明胶海绵. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 6682分析实验 室用水规格和试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T19633.1最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料.无菌屏障系统和包装系统的要求 YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标签.标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求 YY/T 0615.1标示“无菌"医疗 器械的要求第 1部分:最终灭菌医疗器械的要求 中华人民共和国药典(二部)2015年版 中华人民共和国药典(四部)2015年版 3原料 生产明胶海绵所用的明胶原料,应符合2015版(中华人民共和国药典)(二部)的规定。 4.要求 4.1性状 可吸收性明胶海绵为白色或类白色,质轻、软而多孔的海绵状材料。 4.2鉴别 按6.2进行试验时,明胶海绵在滴加硫酸铜和氢氧化钠后,应显蓝紫色。 4.3 干燥失重 按6.3进行试验时,试样减失质量应不大于18.0%. 4.4液体吸收性 按6.4进行试验时,试样吸收的水分应不少于自身重量的35倍。