YY/T 1416.1-2016 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第1部分:乙二胺四乙酸(EDTA)盐

YY/T 1416.1-2016.Test method for additive in single-use containers for human venous blood specimen collection- Part 1 : Ethylene diamine tetraacetic acid (EDTA) salt. YY/T1416的本部分给出了一次性使用人体静脉血样采集容器(以下简称“采血管”)中乙二胺四乙酸(EDTA)盐添加剂量的测定方法. YY/T 1416.1适用于仅含乙二胺四乙酸(EDTA)盐添加剂的一次性使用人体静脉血样采集容器. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法中华人民共和国药典二部2010 年版 3渗透压法 3.1试验原理 用乙二胺四乙酸(EDTA)盐标准贮备液配制成系列标准溶液。用冰点渗透压仪测量各标准浓度溶液的渗透压值,绘制出浓度对渗透压的标准曲线(线性)。同法测量加水至公称容量的采血管中EDTA盐溶液的渗透压,从标准曲线上查得或用线性回归方程计算出对应于样品渗透压的乙二胺四乙酸(ED-TA)盐浓度。 3.2仪 器和试剂 3.2.1 仪器 渗透压法的仪器包括: a) 冰点渗透压仪; b) 电子天平,精度为0.1 mg. 3.2.2试剂 除非另有规定,所用的试剂应为分析纯,实验用水应符合GB/T6682规定的二级水的要求。其中: a) 乙二胺四乙酸二钠二水合物(EDTA-Na;●2H2O);分析纯,纯度≥99.0% ; b) 乙二胺四乙酸二钾二水合物(EDTA-K;●2H2O) :分析纯,纯度≥99.0%; c) 无水乙二胺四乙酸三钾(EDTA-Ks) :分析纯,纯度≥99.0%. 3.3 试验步骤 3.3.1标准曲线的绘制