YY 0285.4-2017 血管内导管一 次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管

YY 0285.4-2017.Intravascular catheters- -Sterile and single -use catheters-Part 4:Balloon dilatation catheters. YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并-一次性使用的球囊扩张导管的要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB/T 1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T 1962.1- 2015,ISO 594-1:1986 ,IDT) GB/T 1962.2注射器、注射针及其他医疗器槭6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T 1962.2- -2001 ,ISO 594-2:1998,IDT) YY 0285.1血管内导管一次性使用无菌导管 第1 部分:通用要求(YY 0285. 1-2017,ISO 10555-1 :2013 , MOD) 3定义 YY 0285.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 球囊扩张导管balloon dilatation catheter在靠近末端处装有球囊,插入动脉或静脉以扩张血管系统的一- 处或多处的血管内导管。 4要求 4.1总则 除非YY 0285的本部分另有规定,球囊扩张导管应符合YY 0285.1的要求. 4.2射线可探测性 当导管插人体内时,球囊的位置应能被射线探测到. 4.3公称规格的标识 应按下列内容标识导管的公称规格: a)以毫米表示的充盈后球囊 的直径;对有多个直径的球囊,则标注在推荐压力下各部分的直径; b)在推荐压力下球囊的有效长度; c) 与导管配合使用的导丝的最大直径，如适用。