YY/T 1527-2017 a/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒

YY/T 1527-2017.a/B-Talassemia gene typing detection kit. YY/T 1527规定了a/F地中海贫血基因分型检测试剂盒(以下简称“试剂盒")的术语和定义、命名.分类和组成、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书包装、运输和贮存。 YY/T 1527适用于检测外周全血样本及孕妇羊水样本的检测试剂盒,采用的技术方法有实时PCR荧光法、PCR-反向点杂交法.荧光PCR熔解曲线法、基因芯片法、裂口PCR(gap-PCR)法等。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB/T 191包装储运图示标志 GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第 2部分:专业用体外诊断试剂 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 地中海贫血talassemia又称海洋性贫血。是一组遗传性小细胞低色素溶血性贫血,其共同特点是由于珠蛋白基因的缺陷使血红蛋白中的珠蛋白肽链有一-种或几种合成减少或不能合成,导致血红蛋白的组成成分改变,临床大多表现为慢性进行性溶血性贫血。 4命名、分类和组成 4.1 命名 a/F地中海贫血基因分型检测试剂盒(方法学)。 4.2分类 可按如下方式分类: a)根据采用的方法学 原理分为:PCR荧光探针法、PCR-反向点杂交法荧光PCR熔解曲线法、基因芯片法.裂口PCR(gap-PCR)法等. b) 根据类型分为:a地中海贫血基因分型检测试剂盒、F地中海贫血基因分型检测试剂盒。