YY/T 1555. 1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求 第1部分:易挥发性物质限量要求

YY/T 1555. 1-2017.Particular requirement of silicone gel filld breast implant- Performance requirement of silicone gel filler -Part 1: Limitation requirement of volatile substances. 1范團 YY/T1555的本部分规定了硅凝胶填充乳房植人物的硅凝胶填充物的易挥发性物质检测方法及限量要求。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 2.1 乳房植入物mammary implant-种带有壳体的用于增加乳房体积或置换乳房的植入物,可以由制造商或者外科医生向壳体内填充物体.[YY 0647- -2008,定义3.5] 2.2 易挥发性物质volatile substances在(150士2)C温度下加热4 h能够气化的物质. 2.3 填充物filler植人物的内容物。 2.4 硅凝胶silicone gel低度交联聚硅氧烷组成的一类低模量凝胶材料。 3样晶和器材 3.1 样晶 硅凝胶填充乳房植入物。 3.2器材 3.2.1 恒温鼓风干燥箱. . 3.2.2 电子天平(精度0.1 mg). 3.2.3称量瓶(推荐直径 60 mm). 3.2.4干燥器。 4试验方法 4.1原理 将硅凝胶试样在--定温度下加热,计算加热后试样的质量损失占试样初始质量的百分数,即为硅凝胶易挥发性物质的质量分数。 4.2试验步骤 取硅凝胶试样2 g~3 g,平铺于已在(150士2) C的恒温鼓风干燥箱中恒重(m。)的直径约60 mm的称量瓶中,称重(m}),精确至0.0001 g,置于恒温鼓风干燥箱中在(150士2)C加热4 h,然后取出置于干燥器中冷却至室温后称重(m:).平行试验2份试样,结果以2个平行试样测定结果的平均值表示。 注:该试验步骤参考ASTM F703-07. 5结果计算 硅凝胶易挥发性物质的质量分数p按下式计算: 硅凝胶易挥发性物质的质量分数; mo 空玻璃器皿质量,单位为克(g); m; 空玻璃器皿和硅凝胶试样加热前质量,单位为克(g);m;一空玻璃器皿和硅凝胶试样加热后质量,单位为克(g). 注1: 2个平行试样测定结果的绝对差值宜不超过其算术平均值的10% . 注2: 2个平行试样的测试结果均应符合第6章的要求。 6限量要求 硅凝胶填充乳房植人物的硅凝胶填充物的易挥发性物质总量应≤0.5%(质量分数)。