YY/T 1547.2-2017 放射治疗用体位固定装置 第2部分:真空负压垫

YY/T 1547.2-2017.Immobilization device for body positioning used in radiation therapy-Part 2: Vacuum cushion. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 3要求 3.1外部标识 外部标识中至少应包含下列内容: a) 产品名称.型号或规格; b)制造商名称 、地址和商标; c) 制造日期; d)序列号或批号. 3.2随机文件 随机文件中至少应包含下列内容: a) 产品名称.型号或规格; b)制造商名称、地址和商标; c)产品的表面材料和填充材料; d)产品的外形尺寸 ; e) 产品的推荐使用有效期; f)产品使用前和定形后的贮存方法和环境条件; g)产品的清洁方法; h)产品的定形方法; i) 产品的定形真空压力; j) 产品废弃的处理方法; k)产品在放射治疗时对患者体表剂量和射柬衰减的影响; l) 提供患者标识的推荐方法。 3.3外形尺寸 应规定产品的外形尺寸及偏差. 3.4密封性能 应规定产品定形10 d前后保持定形的压力变化值. 3.5抗压性能 产品定形后在其患者支撑面上施加150 N的力持续30 s后应无塌陷。 3.6生物相容性 产品预期与患者接触的部分,应按照GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件. 3.7外观 产品外观应符合下列要求: a)外表面应清洁 .无异物.无破损; b)填充物无渗出; c)气嘴应安装牢固,完好无损 . 4试验方法 4.1外部标识 检查产品或包装外部标识,应符合3.1的要求。 4.2随机文件 检查随机文件,应符合3.2的要求。 4.3外形尺寸 按照制造商给出的要求检验,应符合3.3的要求。 4.4密封性能 将产品抽真空至制造商规定的压力值定形,使用负压表测量此时的压力值,放置10d后再次测量产品的压力值,两次测量压力值之间的偏差应不大于制造商规定的压力变化值,应符合3.4的要求。 4.5抗压性能 将产品定形后,在其患者支撑面上均匀选取不少于4个位置,在每个位置上各施加150 N的力作用在200 mmX100 mm的面积上持续30 s后,目力检查应符合3.5的要求。