YY/T 0817-2010 带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法

YY/T 0817-2010.Physical performance requirements and test methods for enteral feeding catheters with a retention balloon. YY/T 0817包括了一次性使用带定位球囊的肠营养导管的物理性能要求。带定位球囊的肠营养导管通过病人的自然腔道(经鼻、经口)或通过手术造瘘对病人提供营养和(或)给药。该产品可用不同的材料(如硅橡胶、聚氨酯等聚合物以及以上几种材料的组合)制成各种规格,可以非无菌形式供应,使用前进行灭菌,或以无菌形式供应仅供- - 次性使用。 YY/T 0817不涉及带定位球囊的肠营养导管生物要求化学要求、包装和标识方面的要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 YY 0483- -2004 一次性使用肠营养 导管、肠给养器及其连接件设计 与试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 爆裂体积burst volume用球囊破坏或爆裂时充人相应的液体的体积。 3.2 头端distal end指肠营养导管的球囊端。 3.3 带定位球囊的肠营养导管enteral feeding catheter with retention balloon预期通过自然腔道(鼻、口)或手术造瘘(或二者都有)对病人提供营养和(或)给药的双腔医疗器械。包括一个给液腔和充注腔(见图1)。常见的球囊充注规格为5 mL,15 mL,20 mL. 3.4 法国规格French size(Fr)用来表示导管和其他管状器械尺寸的度量单位。管外径的法国规格值是以毫米为单位测量值的3倍,例如,直径为18Fr即是直径为6 mm. 3.5 充注体积inflation volume按本标准给出的试验方法对肠营养导管的定位球囊进行充注所用液体的体积。