YY/T 0771. 3-2009/ISO 22442-3 :2007 动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认

YY/T 0771. 3-2009/ISO 22442-3 :2007.Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and Transmissible Spongiform Encephalopathy(TSE) agents. YY/T0771的本部分规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械(不包括体外诊断医疗器械)在生产中对病毒与传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活确认的要求,这些动物组织或来源于动物组织的制品是无活力的或经处理后为无活力的。本部分在YY/T 0771. 1所述的风险管理过程需要时适用。本部分不涉及其他传播性或非传播性因子。 注1:YY/T 0771.1描述了风险分析和管理。当常规灭菌过程用于医疗器械的动物组织处理时,尚未显示能完有效灭活传播性海绵状脑病的致病因子,选择动物来源极为重要(见YY/T 0771. 1和YY/T 0771. 2). 注2:与细菌、霉菌和牌母菌相关的标准有GB18279、GB18280、GB/T19973.1.YY/T0567、IsO14160GB/T19974和ISO 17665 (见参考文献)。 YY/T 0771的本部分不包括医疗器械中人体组织的使用。 YY/T0771的本部分未规定医疗器械生产全过程控制的质量管理体系。 注3:生产过程中运行全面质量管理体系不是本部分的要求,但本部分规定了对质量管理体系中某些要素的求。 要注意控制医疗器械生产或再处理所有阶段的质量管理体系标准<见YY/T0287),本部分规定的质量管理体系的要素可以作为符合YY/T 0287要求的质量管理体系的一部分。 YY/T0771的本部分不考虑任何去除和/或灭活方法对医疗器械预期使用适宜性的影响。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T 0771本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。 YY/T 0771.1动物源医疗器械第1部分:风险管理应用 YY/T 0771.2动物源医疗器械第2部分:来源、收集与处置的控制 3术语和定义 YY/T 0771. 3使用YY/T0771.1中给出的以及下列术语和定义。 3.1 TSE指示因子model TSE agent对物理和/或化学过程显示已知抵抗力、被作为相关TSE因子灭活的类推参照并由此证明所用灭活过程有效性的TSE因子。 3.2 指示病毒model virus对物理和7或化学过程显示e知抵抗力、被作为相关病毒灭活的类推参照并由此证明所用灭活过程有效性的病毒。 注:包括指示病毒(RNA、DNA、包膜的和无包膜的)和指示噬菌体。