YY/T 0990-2015 聚合物基牙体修复材料临床试验指南

YY/T 0990-2015.Clinical trial guideline for polymer-based dental restorative materials. 3.1 比色 去除牙面软垢、色素及牙石,采用厂家所认可的比色系统进行比色并选择合适聚合物基材料色号. 3.2窝洞预备和充填 3.2.1必要时 使用局部麻醉。 3.2.2去净腐 质;窝洞内部线角圆钝,无悬釉;洞底位于牙本质内,未近髓或未露髓。 3.2.3充填过程中 应进行有效隔湿,推荐使用橡皮障隔湿;修复邻面洞应使用邻面成形系统。 3.2.4按 照说明使用厂家推荐的粘接系统及固化条件. 3.2.5分层充填聚合物基材料,每层厚 度不超过2 mm,或按产品说明书要求进行操作并固化。如需光照固化,试验前需检测光固化灯,输出功率不小于产品说明书中规定的最低强度。 3.2.6在充填后 立即对充填体进行修形、调整咬合和抛光。 4临床观察 4.1观察时间 . 在术后1周和12个月进行观察评价。 4.2评价指标 依据附录A评价标准对充填体进行评价,评价指标分为有效性评价指标和安全性评价指标。主要有效性评价指标包括:充填体固位和折裂.充填体的外形和边缘适合性。次要有效性评价指标包括:邻面接触、颜色匹配、表面粗糙度、表面着色。安全性评价指标包括:边缘变色和继发龋、牙髓状态. 5结果判定 根据附录A评价标准,对主要有效性评价指标判定成功或失败标准如下: a)一周 :按照附录A评价标准,所有评价指标均为A或B,视为临床可接受; b)12个月:按照附录A评价标准,所有充填体固位和折裂评价为A;充填体边缘折裂、充填体的外形和边缘适合性评价指标为C的充填体不超过5% ,视为临床可接受.如实记录安全性评价指标以及次要有效性评价指标。 6出现下列情况时应中止试验 6.1发生 与试验材料相关的严重不良事件。