YY/T 1243-2014 肌酸激酶测定试剂(盒)

YY/T 1243-2014.Creatine kinase test reagent (kit). YY/T 1243规定了肌酸激酶测定试剂(盒)的术语和定义、要求.试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 YY/T 1243适用于使用连续监测法对血清或血浆中肌酸激酶活性进行定量检测的肌酸激酶测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 YY/T 1243不适用于干式肌酸激酶测定试剂(盒)。 2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB3100国际单位制及其应用 GB/T 21415- -2008 体外诊断医疗器械 生物样 品中量的测量校准 品和控制物质赋值的计量学溯源性 YY/T 0316医疗器械风险管 理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求 YY/T0638-2008体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 连续监测法continuous- monitoring在酶反应的最适条件下,多点监测整个酶促反应过程中某一反应引起的产物或底物随时间变化的情况，在反应速度恒定期间,以单位时间酶反应初速度计算酶的活性浓度。 4要求 4.1 外观 符合生产企业规定的正常外观要求。 4.2 装量 液体试剂的装量应不少于标示值。