YY/T 1226-2014 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)

YY/T 1226-2014.Human papillomavirus nucleic acid (genotyping)detection kit. 1范围 YY/T 1226规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)(以下简称“试剂(盒)”)的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。 YY/T 1226适用于人乳头瘤病毒核酸<分型)检测试剂(盒),采用的技术方法有实时荧光PCR法、PCR-反向杂交法、表面等离子谐振法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法.基因芯片法等。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191- -2008包装 储运图示标志 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 基因型genotype一个有机体的遗传组成,即明确界定具体等位基因位点的基因组。 注1:人乳头瘤病毒1995年型的定义更新为只要LI区的DNA序列有10%以上与已知型不同,则为一新型;如差异 在2%以下称为变异体;在型与变异体之间,即序列差异在2%~ 10%之间称为亚型。 注2:现巳确定的HPV型别已经超过了120 种。 注3:依据不同型别HPV与肿瘤发生的危险性高低分为低危险型别和高危险型别HPV,常见高危型:16.18.31.33.35.39.45.51.52.56.58.59.66.68等;低危型别:6.11.40.42.43.44.54.61等。 4要求 4.1人乳头瘤 病毒核酸(分型)检测试剂(盒)(实时荧光PCR法)要求 4.1.1外观 外观应满足以下条件: a)试剂(盒)应符合制造商规定的外观要求; b)试剂(盒)应组份齐全,包装外观清洁.无泄漏.无破损;标志、标签字迹清楚. 4.1.2准确性(阳性符 合率)