YY/T 1237-2014 弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)

YY/T 1237-2014.Diagnostic kit for IgG antibody to toxophasma (ELISA). 1范围 YY/T 1237规定了弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书.包装.运输和贮存。 YY/T 1237适用于酶联免疫法定性检测人血清.血浆中弓形虫IgG抗体的检测试剂(盒)。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191包装 储运图示标志 3要求 3.1 外观 试剂盒外观应整洁、文字和标示清晰,液体组分应澄清. 3.2 阴性参考品符合率 用国家参考品或经标化的参考血清进行检定,应符合要求。 3.3阳性参考 品符合率 用国家参考品或经标化的参考血清进行检定,应符合要求。 3.4最低检 出限 用国家参考品或经标化的参考血清进行检定,应不高于5IU/mL. 3.5精密 度 用国家参考品或经标化的参考血清进行检定,CV应不高于15%(n=10)。 3.6稳定性 37 C孵育n天[n=产品剩余效期(月)+ 1.6(月/天)],检测结果应符合3.2~3.5要求。 4试验方法 4.1 外观 4.2阴性参考 品符合率 检测国家参考品或经标化的参考血清,按试剂盒使用说明书所述方法进行操作,根据说明书进行判定,结果应符合3.2的要求。. 4.3阳性参考 品符合率 检测国家参考品或经标化的参考血清,按试剂盒使用说明书所述方法进行操作,根据说明书进行判定,结果应符合3.3的要求。 4.4最低检出 限 检测国家参考品或经标化的参考血清,按试剂盒使用说明书所述方法进行操作，根据说明书进行判定,结果应符合3.4的要求。 4.5精密度 取同一批号的试剂,连续重复测定国家参考品或经标化的参考血清10次,按试剂盒使用说明书所述方法进行操作,按照式(1)计算测定值的平均值(F)、标准偏差(SD)以及变异系数(CV)。结果应符合3.5的要求。