YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

YY/T 1247-2014.Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay). 1范围 YY/T 1247规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法.标识、标签.使用说明书.包装运输和贮存等。 YY/T 1247适用于利用化学发光分析技术,采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称“HBsAg")的试剂(盒)。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。 YY/T 1247不适用于: a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗原校准品和乙型肝炎病毒表面抗原质控品; b)以化学 发光免疫分析为原理的生物芯片。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学朔源性 3要求 3.1定量测定试剂(盒) 3.1.1外观 应满足以下要求: a)液体组分应 澄清透明; b)试剂(盒)各组 分应齐全、完整,液体无渗漏;中文包装标签应清晰,无破损。 3.1.2溯源性 生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源.赋值方法以及不确定度等内容。 3.1.3准确度 用HBsAg国家参考品或经国家参考品标化的参考品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在土20%范围内。 3.1.4阳性参考 品符合率 用国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品进行检测,不得出现阴性。 注:本标准中“阳性参考品符合率”是指用于评价产品是否存在钩状效应(Hook Efetive)的指标。钩状效是指免