YY/T 1245-2014 自动血型分析仪

YY/T 1245-2014.Automatic blood grouping analyzer. 1范围 YY/T 1245规定了自动血型分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明包装.运输和贮存。 YY/T 1245适用于对人类红细胞血型定型、抗体筛查试验等的自动血型分析仪(以下简称分析仪)。 YY/T 1245仅规定柱凝集法、微孔板法血型分析仪器的技术要求. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191包装 储运图示标志 GB 4793.1测量 、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求 GB/T 14710医用电 器环境要求及试验方法 YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求 YY 0648测量控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 3要求 3.1 血型鉴定准确性 3.1.1 ABO 血型系统测定 被检血液样本，与相应专用正定型和反定型试剂发生凝集反应后,分析仪应能自动报告正确的ABO分型结果. 3.1.2Rh血型系统测定 被检血液样本,与相应专用试剂发生凝集反应后,分析仪应能自动报告正确的Rh(D)阴性和阳性结果。 3.2分析仪的稳定性 开机30min后,8h内用分析仪检测已知血型样本,检测结果应与已知结果一致。 3.3温度控制 孵育器温度应在设定温度士2.0C区间内。 3.4离心机转速