YY/T 1240-2014 D-二聚体定量检测试剂(盒)

YY/T 1240-2014.D-Dimer reagent (kit). 1范围 YY/T 1240规定了D二聚体定量检测试剂(盒)的术语和定义、要求,试验方法、标志、标签和使用说明书,包装.运输和贮存。 YY/T 1240适用于实验室检验用的免疫比浊法D二聚体定量检测试剂(盒)产品(以下简称D-D试剂)。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191包装储运 图示标志 GB3100国际单位制及其应用 GB 3101有关量 、单位和符号的一般原则 GB 3102(所有部分)量 和单位 YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签.标记和提供信息的符号第1部分:通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 免疫比浊法D-二聚体检测immunoturbidimetric D dimer assay单克隆抗体包被的均- -的乳胶颗粒与血浆中具有D-D抗原决定簇的可溶性纤维蛋白降解产物特异性结合,使乳胶颗粒彼此粘结,凝集的程度与标本中D-二聚体的浓度呈比例关系。在一定波长下,通过测定凝集造成的透射光或散射光的改变来获得D二聚体的量值。 3.2 质控血浆control plasma用于监测实验室检测系统稳定性的枸橼酸化血浆制品。检测系统包含诸如试剂、仪器、复溶或稀释液及加样装置等。 注1:“正常质控血浆”的赋值在参考区间的范围内。 注2:“异常质控血浆”的赋值不在参考区间的范围内,可有低值和高值异常质控血浆. 4要求