YY/T 1238-2014 RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)

YY/T 1238-2014.RhD(IgM) blood grouping reagent (monoclonal antibody). 1范围 YY/T 1238规定了RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)的试剂组成.要求.试验方法、标志、使用说明书、包装.运输和贮存。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 中国药典2010 版三部 3试剂组成 试剂由RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)组成。 4要求 4.1 外观 应为无色或淡黄色透明液体,无摇不散的沉淀及异物。 4.2装量 应不低于标示量。. 4.3 pH 应为6.0~9.0。 4.4特异性 使用标准谱红细胞(至少含两例Rh阴性细胞)检测,与RhD阳性红细胞应出现凝集反应,与RhD阴性红细胞不应出现凝集反应。 4.5 效价 应不小于1 : 64. 5试验方法 5.1 外观 目测。应符合4.1的规定. 5.2装量 按(中国药典)2010年版三部附录VF最低装量检查法检测,结果应符合4.2的规定。 5.3 pH 按(中国药典)2010年版三部附录VApH测定法检测,结果应符合4.3的规定。 5.4特异性 排列试管,各加待检试剂0.1mL,同时用生理盐水作阴性对照，然后在各试管中加入2%~5%标准谱红细胞悬液0.1 mL,置18 C~25 C 15 min,1 000 r/min离心1 min,肉眼观察有无凝集。结果应符合4.4的规定。 5.5效价 操作步骤参见附录A,结果应符合4.5 的规定。 5.6亲和力 将约50μL待检试剂置洁净瓷板或玻片上,加等体积10%RhD阳性0型红细胞悬液<3人份混合),立即混匀,记录从混合到出现肉眼可见凝集的时间和3min凝集块大小。结果应符合4.6 的规定。 5.7热稳定性 将待检试剂置37 C保温(如产品效期为-年则保温7 d,如产晶效期为两年则保温14 d) ,按5.4.5.5、 5.6进行试验,结果应符合4.7的规定. 6标志.使用说明书 6.1标志 试剂盒外包装上应有下列标志: a)产品名称; b)产 品批号; c)产品规格; d) 失效日期: