YY/T 1205-2013 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

YY/T 1205-2013.Total bilirubin test kit ( Vanadate oxidation method). 1范围 YY/T 1205规定了总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装运输和贮存. YY/T 1205适用于总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求 3要求 3.1 外观 符合制造商规定的外观要求。 3.2 装量 液体试剂的装量应不少于标示量。 3.3试剂空白 吸光度 在450nm波长下,空白吸光度应不大于0.050. 3.4线性区间 在制造商规定的线性区间内,线性相关系数(r)应不小于0. 990 0。" 3.5 准确度 使用具有溯源性的标准品进行测定,实测值与标示值的相对偏差应在士10.0%内. 3.6分析灵敏度 试剂盒测试给定浓度的被测物时,吸光度变化(OA)应符合制造商给定区间。 3.7 精密度