YY/T 1203-2013 钠测定试剂盒(酶法)

YY/T 1203-2013.Sodium assay kit (Enzymic method). 1范围 YY/T 1203规定了钠测定试剂盒(酶法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 YY/T 1203适用于钠测定试剂盒(酶法)的质量控制. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求 3.要求 3.1外观 符合制造商规定的正常外观要求。 3.2装量 液体试剂的装量应不少于标示量。 3.3试剂空白 3.3.1试剂空 白吸光度 试剂空白吸光度≤1.0(波长405 nm,光径1.0 cm)。 3.3.2试剂空自吸光度变化率 试剂空白吸光度变化率≤60.500/min(波长405 nm,光径1. 0 cm)。 3.4 线性区间 在90 mmol/L~160 mmol/L区间内,线性相关系数(r)应不小于0. 990 0. 3.5 准确度 可以选用以下方法进行: a)相对偏差 :提供参考物质或用参考方法定值的血清测定,实测值与标示值的偏差在士15.0%内;