YY/T 0501-2014 尿液干化学分析质控物

YY/T 0501-2014.Urine dry chemistry analysis control material. 1范围 YY/T 0501规定了尿液干化学分析质控物的要求试验方法,标志.标签和使用说明书.包装.运输和贮存等内容。 YY/T 0501适用于尿液干化学分析质控物(以下简称质控物)。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仪注日期的版本适用于本文件。凡是不生日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191包装储适 图示标志 3要求 3.1外观 外观应满足如下要求， a)被体质控物混勻后应 无沉淀及絮状物; b)冻干粉状暖控物溶解 后应无沉淀及絮状物， c)试条状质控物应 色洋均匀,无色斑或行賣.馆出物应无沉淀及繁状物。 3.2 装量 装量应不低于标称值。 3.3 标称值的设置 除比重.pH外,用性质控物的标称值至少有高于阴性一-个 量级或两个量级的设置。 3.4质控物测试值 3.4.1比重 .pH、衢柑糖和白蛋白項目洲试结果的平均值与标称值的偏差座符合表1的要求。 3.5 均一性 各项目测试结果的一致性程度应为100%. 3.6 稳定性 3.6.1开封(路解)后稳定性 取开封或溶解后的质控物。在规定的条件下贮存至稳定期末进行测试,测试结果应符合3.4.2 的要求。 3.6.2效期稳定性 . 取到效期后的质控物进行测试,测试蛄果应符合3.4.2.3.5的要求。 4试验方法 4.1 工伟环境条件 环境温度:按照生产企业说明书规定的温度条件进行。相对醫度;按照生产企业说明书规定的湿度条件进行。 4.2弊观 正常槐力日测检查,结果应符合3.1的要求。 4.3装量 通用量具测量或计敷.结果应符合3.2的要求。建，冻干粉状质控物不适用。 4.4 标称值的设置 查看说明书,结果应符合8.8的要求。 4.5 质控物测试值 4.5.1取3个最小包装 质控物。按国说明书的要求分别混匀或路解后,按照表2规定的方法网试,每个 样本测试1次,取平均值.计算平均值与标称值的偏差.其绝对值应符合3.4.1的要求。