YY/T 0487-2010 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件

YY/T 0487-2010。Sterile , single-use hydrocephalus shunts and components. 1范围 YY/T 0487规定了一次性使用无菌脑积水分囂器及其组件的安全性和性能要求。包括分比器质用的组件.如阌管路和储被器。 YY/T 0487不给出哪种阀更优越的建议。 YY/T 0487为生产规定了机械和技术婴求.并给出r制造商提供的阀的技术信息。制造商需根据各类阔的工作原理.给出各类阀的专用特性。 YY/T 0487带给医生和病人的好处在于，可根据本标准理解制造商所提供的信息，从而获取具有设计创新产品的有关正常使用性能的标准化的信息。本标准带哈制造商的好处在于,使他们明确分面器在开发研究和生产质量控制中的基本的重要要求。 YY/T 0487不适用于治疗脑积水的有源植人器械。 2规范性引用文件 . 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是生日期的引用文件,仅性日期的版本适用于本文件。凡是不性日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 YY 0334硅橡胶外科植人物通用要求 YY/T 0640- 2008无源外科植人器械 通用要求(ISO 140.200 ,IDT)ASTMF 2503- 05磁共振环境中医疗 器械和其他项目安全性标志的规胞 3术语和定义 下列术语和定又适用于本文件。随附文件compnylng documeats医疗器械或辅.助装置附带的文件。包含为器械的使用者.操作者.安装或装配者提供的重要信息.尤其是制造商揭供的安全性方面的信息。 注。出自190 14171200 3.2 脑积水lyreephalus头部胸室系统中由于分铝.流动或吸收素乱引起的过分聚集的脑脊關液(CSF)状志。 3.3 胸职水分流器hydrocephalus shunt典型的是由一根进被管路.一个压力控制装置和-根预期用于翼节脑脊簡液(CSF)压力的出液管路组成的一次性使用器械。 3.4 使用说明书‘instruction for 由制造离提供的随附文件中的一部分,提供必婴的安全和正确使用的信息。