YY/T 1664-2019 甲状旁腺激素测定试剂盒

YY/T 1664-2019.Parathyroid hormone testing kit. 1范围 YY/T 1664规定了甲状旁腺激素( parathyroid hormone, PTH)测定试剂盒的分类、要求.试验方法、标.签和使用说明书.包装.运输.贮存。 YY/T 1664适用f双抗体爽心法为原理定量测定全段甲状旁腺激索(1~84)的试剂盒.包括以酶标记、(电)化学发光标记.(时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。 YY/T 1664不适用于:用胶体金或其他方法标记的半定量测定全段甲状旁腺激索(1~84)的试剂(如:试纸条等):用”1等故射性同位索标记的各类甲状旁腺激索故射免疫或免疫放射试剂盒。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不住日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191包装储运 图示标志 GB/T 29791.2体外诊断医疗 器械制造商提供的信息(标示)第 2部分专业用体外诊断试剂 3分类 按照标记方法不同可以分为酶标记.(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等;根据固相载体不同可以分为微孔板式.管式、歐颗粒、微球珠和塑料珠等;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。 4要求 4.1外观 制造商应根据自已产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成性状;内外.包裴.标签清晰等的要求。 4.2检出限 应不高于13.7 pg/ml.. 4.3线性 在制造商给定的线性区间内(下限应不高于15 pg/ml.上限应不低于1 900 pg/mL).相关系数(r)应不低于0.990 0. 4.4准确度 准确度应符合如下要求之一: a)在试剂盒规定的线性区间内.检测甲状旁腺微索国家(或国际>标准品,测定结果的相对偏差应