YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

YY/T 0870.3-2019.Test for genotoxicity of medical devices-Part 3:TK gene mutation test using mouse lymphoma cells. 1范围 YY/T 0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系(L.5178Y TK- 3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。. YY/T 0870.3适用于采用微孔板法.使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178YTK+/3.7.2C)进行TK基因突变试验,采用相对存活率(RS)和相对总生长(RTG)两种指标来评估细胞毒性的方法, 注1。口腔材料的体外哺乳动物组胞基因突变试验见YY/T 0127.17。 注2:纳米材料的体外岫乳动物组胞基因突变试验可能雷要对本鄰分中的方法进行特定的修订.但本部分未予描述。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 1886.3医疗 器械生物学评价第3部分:遗传毒性.致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.12医疗 器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料 3术语和定义 GB/T 16886.1 .GB/T 16886.3和GB/T 16886.12 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 克隆效率cloning efficiency低密度下接种的细胞长成可计数的集落的百分比。 3.2 染色体断裂剂clasiogen任何能引起细胞或生物体的染色体结构畸变的物质。 3.3 正向突变forward mutation从原型(野生型)转变至突变型的基因突变.可引起酶活性和编码蛋白的改变和丢失。 3.4 移码突变剂frameshift mutagens能引起DNA分子中单个或多个碱基对的增加或减少的物质。 3.5 有丝分裂重组milotic recombination在有丝:分装过程中，同源染色单体之间的重组可能诱导DNA双链断裂或杂合性缺失。