YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

YY/T 0870.2-2019.Test for genotoxicity of medical devices-Part 2:In vitro mammalian chromosome aberration test. 1范围 YY/T0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。 YY/T 0870.2适用于通过对处于有丝分裂中期的动物细胞的染色体畸变情况进行分析,来评价试验样品潜在的致畸变性的试验方法。 注1:口腔材料的体外哺乳动物细胞染色体畸变试验见YY/T0127.16. 注2:纳米材料的体外哺乳动物细胞染色体畸变试验可能需要对本部分中的方法进行特定的修订,但本部分给予描述。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.12医疗 器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料 3术语和定义 GB/T 16886.1、GB/T 16886.3和GB/T 16886.12界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 非整倍体aneuploidy正常二倍体(或单倍体)染色体数目中缺少或增加--条或多条,但不是整套染色体(多倍体)的增减。染色单体断裂chromatid break染色单体的不连续,其中有一条明显的不对称染色单体。 3.3 染色单体裂隙chromatid gap单个染色单体上出现的无染色质的区域.其宽度小于染色单体的横截面的宽度。其中存在染色单体的最小错位。染色单体型畸变chromatid-type aberration表现为染色单体断裂或染色单体间断裂和重接的染色体结构损伤。