YY/T 1680-2020同种异体修复材料脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价

YY/T 1680-2020.Allogeneic grafts- n vivo evaluation of osteoinductive potential for materials containing demineralized bone. 1范園 YY/T 1680给出了同种异体的脱矿骨类产品在植人(或生射)人体内时引起或促进骨形成有效性的评估方法及其指南。 YY/T 1680适用于脱矿骨及含脱矿骨医疗器械产品的成骨诱导性能评价。 注:含人类基因重组BMP蛋白的骨植人物也可参考本标准进行体内成骨诱导性能评价。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 16886.2医疗 器械生物学评价第2 部分:动物福利要求 YY/T 0513.3同种异体修复材料 脱矿骨 3术语和定义 . YY/T 0513.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。脱矿骨材料Materials containing demineralized bone包括但不限于脱矿骨基质、生长因子.分化因子生物活性载体和/或非生物活性载体. 3.2 异位heterotopic植入/移植位点不直接与骨接触,如骨骼肌. 进:原位为在骨组织中或与骨组织直接接触的植人/移植的部位。 3.3 肌间隙intermuscular在解剖学上可识别的肌肉之间的部位。往。肌闻隙在手术剥离时通常不发生或很少发生出血。 3.4 成骨ostegenie成骨细胞移行至将要合成骨组织的部位.分泌、合成骨胶原及骨蛋白纤维,將钙.磷吸收到纤维的孔歐中进行沉淀结晶,形成骨组织的过程。 3.5 骨传导osteconduction骨组织从植人体骨节界面沿植入体表面或其内部孔腺、通道或管道攀附延伸的现象。