YY/T 0681.4-2021代替YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

YY/T 0681.4-2021代替YY/T 0681.4-2010.Test methods for sterile medical device package-Part 4 : Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration. 1范围 YY/T0681的本部分规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。 YY/T 0681.4适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50pum的通道。 YY/T 0681.4不适用于5s内因毛细作用出现染色的透气材料,也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 毛细作用wicking液体向纤维材料内移动。 2.2 染色液dye penetrant-种染色剂和-种表面活性剂的混合水溶液,设计成在发生毛细作用(会掩盖缺陷的存在)前的时段内用以指示缺陷的部位。 2.3 通道channel穿过预期密封区域整个宽度的任何未受损的路径。 3意义和应用 3.1有害的微生物或颗粒污染可能通过泄漏进入器械。这些泄漏经常出现在相同或不同材料间形成的密封处。这些泄漏还有可能是材料本身的孔引起的。 3.2染色液穿透的方法只能用来检测包装密封处的独立泄漏,而不适用透气性包装材料中发现的多个小泄漏,这需要用其他技术来检测。 3.3对于特定包装而言,什么样的泄漏程度才被认为有害,目前尚未达成共识。然而,因为本试验是用来检测封口处泄漏的,任何泄漏迹象通常都判定为不合格。 3.4染 色液将在毛细作用下随时间渗人到透气材料,但这-般不会在建议的最长时间内发生(一般不超过20 s)。发生毛细作用前染料将不会使材料的表面变色。附录B介绍了毛细作用和识别假阳性指南。