YY/T 0664-2020代替YY/T 0664-2008 医疗器械软件软件生存周期过程

YY/T 0664-2020代替YY/T 0664-2008.Medical device software- -Software life cycle processes. 3。 术语和定义 下列术语和定文适用于本文件。 3.1 活动activity :-组单个或多个相互关联或相互作用的任务。 3.2 反常anomaly与基于需求规范.设计文件和标准等的预期,成人的认知或经验相偏离的任何情况。反常司能但不限F在医疗器械软件成适用文档的评审.测试.分析.编译/编辑成使用过程中发现。 注:改写IEEE 144199，定又3.1. 3.3 体系结构arehitecture系统或组件的组织结构。[IEEE 610.12; 1990] 3.4 变更请求change request拟对医疗器械软件所做变更的形成文件的说明。 3.5 配置项conOguration item在给定参考点上能够唯一- 标识的实体。佳，改写1S0/IEC 127.20080定义4.7。 3.6 交付物deliverable对一项活动或任务所要求的结果或输出(包括文档)。 3.7 评价evaluation对一个实体满足其规定准则的程度的系统性确定。[ISO/IEC 12207;2008.定又4.12] 3.8 伤害harm对人体的损伤或对人体健康的损害,或对财产或环境的损害。[YY/T 0316-- 2016.定 义2.2] 3.9 危险(源) hazard可能导致伤害的潜在根源。[YY/T 0316- 2016.定义2.3] 3.10 制造商manufacturer以其名义制造顶期可用的医疗8械井负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人，无论此医.