YY 0286.1-2007 专用输液器第1部分:-次性使用精密过滤输液器

YY 0286.1-2007.Infusion sets for special purpose-Part 1:Infusion sets with precision filters for single use. YY 0286本部分规定了药液过滤器过滤介质标称孔径”为2. 0μ m~5.0μ m的一次性使用精密过滤输液器的要求(以下简称输液器)。 本YY 0286本部分适用于- -次性使用精密过滤输液器。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注8期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB 8368 - -次性使用输液器，重力输液式 3通用要求 同GB8368的规定。 4标记示例 4.1输液器 符合YY 0286本部分要求、过滤介质标称孔径为5. 0μ m的输液器应以描述文字，加本部分编号、字母IS,精密过滤标记PF再加介质标称孔径:输液器YY 0286.1-1S-PF-5. 0 4.2进气器件 同GB 8368的规定。 5材料 生产输液器及其部件用材料应符合第6章的要求。与溶液接触的部件还应符合第7章和第8章的要求。 6物理要求 6.1总则 输液器的物理要求除应符合6.2至6.3外，还应符合GB 8368的要求( 输液流速除外)。 6.2药液过滤器 6.2. 1设计 药液过滤器的结构设计宜使其在灌注过程中易于向外排除空气,应能通过药液过滤器观察内部有无气泡。 6.2.2微粒污染 按附录A或其他等效方法测定过滤器微粒污染时,60mL洗脱液中，5.0μm以上的微粒不得超过100