YY 0315-2008 钛及钛合金人工牙种植体

YY 0315-2008.Wrought titanium and titanium dental implant. 5.6生物学性能 人工牙种植体的生物学性能参照YY 0268的相关规定. 6试验方法 6.1 化学成分 人工牙种植体的化学成分分析方法按GB 4698- -1996 中的相关规定进行,应符合5. 1的规定。 6.2 尺寸 种植体几何尺寸的检验方法按下列规定执行。 用游标卡尺、千分尺测量,应符合5. 2的规定。 6.3 表面性能 6.3.1 人工牙种植体表面的宏观质量用目视检查,应符合5.3.1的规定。 6.3.2表面微观检测按 GB 12417- 1990 中5.1的规定执行,应符合本标准5. 3.2的规定。 6.3.3种植体与 口腔黏膜及软组织接触部分粗糙度:用比较法或针描法进行检验,应符合5. 3. 3规定。 比较法采用粗糙度比较样块,并借助5~10倍放大镜进行比较检验。针描法采用电动轮廓仪直接测量被测表面的R.值。人工牙种植体与口腔黏膜及软组织接触部分粗糙度以针描法为仲裁依据。 6.4内部质检测. 按GB 12417- -1990中 5.2的规定执行,应符合5. 4的规定。 6.5无菌试验 试验方法按《中华人民共和国药典》2005版的相关规定执行,应符合5.5的规定。 7标志 标签、使用说明书 7.1 标志 每枚种植体上有标识时应包含制造厂标志或商标等标志。标志应选撣在低应力区,不得损坏种植体的性能。标志应完整清晰、整齐且字符高度应不小于1 mm,标志本身不得和钻孔周界、埋头部分或种植体边缘相交。无法容纳标志时应在包装上注明。 7.2 标签 标签上应有下列内容: a)制造厂名称和/ 或商标; b)产 品名称和型号、规格; c) 执行标准号; d)生产批号; e) 灭菌方法: