YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

YY 0053-2008.Cardiovascular implants and artificial organs-Haemodialysers , haemodiafilters , haemofilters and haemoconcentrators. YY 0053规定了在人体上使用的血液透析器,血液透析滤过器,血液滤过器和血液浓缩器的技术要求,在本文中涉及的“器件”特指上述产品。 YY 0053不适用于: 体外循环血液管路; 血浆分离器; -.血液灌注装置; .血管通路装置; 血泵; 体外循环血液管路的压力监测器; -空气监测器; -制备、供给和监控透析液的系统; 用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统; 一-再处理步骤和设备。 注:血液透析器,血液透析滤过器和血液站过器的体外循环血液管路的要求按照YY0267的规定。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 1962.2- 2001 注射器 .注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头(GB/T 1962. 2- -2001 ,ISO 594-2:1998 ,IDT) GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828. 1-2003, ISO 2859-1:1999 ,IDT) GB/T 14233.1医用输液 、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T14437-1997产品质量计数--次监督抽样检验程序(适用于总体量较大的情形) GB/T 16886.1-2001医疗 器械生物学评价第 1部分:评价与试验(idt ISO 10993-1 :1997) GB/T16886.4--2003医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择(ISO10993-4:2002 ,IDT) GB/T 16886. 5- -2003医疗 器械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999,IDT) GB/T 16886. 7-2001医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(idtISO10993-5:1995) GB/T 16886. 10--2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验