YY/T 0640-2008/ISO 14630 :2005 无源外科植入物通用要求

YY/T 0640-2008/ISO 14630 :2005.Non-active surgical implants-General requirements. YY/T 0640规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植人物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。 关于安全方面,本标准规定了对预期性能.设计属性、材料.设计评估.制造.灭菌.包装和制造商提供信息的要求,以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 7408数据元素和交换格式信息交换日期和时间表示法(GB/T 7408- -2005,ISO 8601 :2000, IDT) GB/T 16886. 1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- -2001,idt ISO 10993-1 :1997) GB/T 16886. 7医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7-2001,idt ISO 10993-7:1995) GB 18279医疗器械环氧乙 烷灭菌过程的建立、确认和常规控制(GB 18279- - 2000,idt ISO 11135:1994) GB 18280医疗保健产 品灭菌确认和常规控制要求一辐 射灭菌(GB 18280- 2000 , idt ISO 1137: GB/T 19633最终 灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633- -2005, ISO 11607 :2003 , IDT) YY/T 0316医疗 器械风险管 理对医疗器械的应用(YY/T 0316- 2003, ISO 14971-1:2000,IDT) YY/T0567.1医疗保健产 品的无菌加工第1部分:通用要求(YY/T 0567. 1- -2005, . ISO 13408-1:1998,IDT) ISO31 (所有 部分)量及单位 ISO 14155-1用于人体的医疗 器械临床研究第 1部分:通用要求 ISO14160含有动物源材料-一次性使用医疗器械的灭菌液态化学杀菌剂灭菌的验证及常规控制 ISO14937医疗保健产品灭菌杀菌剂特性及医疗器械灭菌过程的建立.改进、验证及常规控制通用要求 ISO17664医疗器械灭菌制造商提供的对可再次灭菌医疗器械处理的信息 ISO17665医疗保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的建立、验证及常规控制 EN 12442-1应用于医疗 器械制造的动物组织及其衍生物第 1部分:风险分析及管理