YY/T 0658-2008 半自动凝血分析仪

YY/T 0658-2008.Semi-automated coagulation analyzer. YY/T 0658规定了半自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 YY/T 0658适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原GFIB)、凝血酶时间(TT)检测的技术要求,用于凝血因子、D二聚体(D- dimer)等检测的技术要求未在本标准中规定. 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 191包装 储运图示标志 GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求 GB/T 14710医用电气设 备环境要求及试验方法 YY 0466- -2003 医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223: 200,IDT) YY 0648- -2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全第 2-101 部分:体外诊断医疗设备的专用要求(IEC 61010-2-101 :2002 ,IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1样本sample可用于检测系统测定的待测液体,主要包括校准品、质控品、新鲜血浆或全血等。 3.2半自动化的semi-automated应用于仪器或系统的特性。在分析过程中,一些过程实现了机械化，而其他过程需要操作者完成。 3.3通道channel在一个测量周期内,能检测反应液并获得检测结果的反应单元。 3.4凝固法clotting assay模拟生理血液凝固条件,加入某种试剂,启动血液凝集反应,使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白,使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学(例如吸光度)、物理学(例如黏度)或电学(例如电流)特性变化确定反应终点,并作为纤维蛋白原的转化时间,利用这种原理测定血