YY 0018-2008 骨接合植入物金属接骨螺钉

YY 0018-2008.Implants for osteosynthesis-Metallic bone screws. 4.5尺寸 接骨螺钉的螺纹大径(顶径)及小径(底径)应符合表4~表7或ISO 5835、ISO 9268的规定。 5试验方法 5.1 材料 化学成分和显微组织应在最终产品上取样,按所选材料标准规定的方法或附录A推荐的方法进行检验。 5.2 机槭性能 5.2.1硬度 按GB/T4340.1中规定的方法检验,在杆部纵切面部位测3点,取其3点算术平均值。 5.2.2最大扭矩和最大断裂扭转角 按ISO 6475规定的方法进行检验,推荐采用固定角速度3 r/min钟,以接骨螺钉旋入方向旋转至.接骨螺钉发生断裂,记录最大扭矩和最大断裂扭转角. 注1:若采用电子扭转试验机进行扭转试验,选择量程应确保记录的最大扭矩和最大断裂扭转角在试验机有效计量范園之内。 注2:有可能时,从靠近螺钉头部的螺纹算起,应有5道完整蜾纹外踞,若少于5道完整螺纹外踞,需在报告中注明。 5.3耐腐 蚀性能 按YY 0341的规定进行。 5.4表面缺陷 按YY/T 0343的规定进行。 5.5表面粗糙度 用样块比较法或电测法进行检验。 5.6 外观 以目力观察。 5.7尺寸 用通用量具或专用量具测量。 6检验规则 接骨螺钉的检验规则应符合YY 0341的规定。 7使用说明书 接骨螺钉的使用说明书应符合YY 0341的规定。 8标志