YY 0290.8-2008 眼科光学人工晶状体 第8部分:基本要求

YY 0290.8-2008.Ophthalmic implants-Intraocular lenses-Part 8: Fundamental requirement. YY 0290的本部分规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求,不包括角膜植入物和移植物。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。 GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001 , idtISO 10993-1:199 GB/T 16886. 7-2001医疗 器械生物学评价第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量(idt ISO 10993-7:1995) GB 18278- -2000医疗 保健产品灭菌确 认和常规控制要求工业湿热灭南(idt ISO 11134: 1994) GB 18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌 确认和常规控制(idt ISO 11135 :19949) GB 18280- 2000医疗保健产品灭菌确认 和常规控制要求辐射灭菌(idt IsO 11137 :1995) GB/T 19000。质量管理体系基础和术语 (GB/T 19000-2000 ,idt ISO 9000 :2000) YY/T 0287医疗器械质量管 理体系用于法规的要求(YY/T 0287- 2003 ,ISO 13485 :2003 idt) ! YY 0290.1眼科光学人 工晶状体第1部分:术语(YY 0290. 1一2008/ISO 11979-1 : 2006,MOD) YY 0290.2眼科光学 人工晶状体第2 部分:光学性能及其测试方法(YY 0290. 2--2008,ISO 11979 -2 :2006 , MODY YY 0290.3眼科光学、 八工晶状体第3部分:机械性能及其测试方法(YY 0290. 3- -2008,ISO 11979-3: 2006 ,IDT) YY 0290.4眼科光学 人工晶状体第4部分:标签和资料(YY 0290. 4- -2008, ISO 11979-4:2000,IDT) YY 0290.5眼科光学 人工晶状体第5 部分:生物相容性(YY 0290. 5- -2008, ISO 11979-5:2006, IDT) YY0290.6眼科光学人工晶状体第6部分:有效期和运输稳定性(YY0290.6-2008,ISO/FDIS 11979-6: 2007 ,IDT) YY 0290.9眼科光学 人工晶状体 多 焦人工晶状体(YY 0290. 9- -2008, ISO 11979-9:2006,IDT) YY 0290.10眼科光学人工晶状体 无 晶体人工晶状体(YY 0290. 10- -2008 , ISO 11979-10;