YY 0647-2008/ISO 14607 :2007 无源外科植入物乳房植入物的专用要求

YY 0647-2008/ISO 14607 :2007.Non-active surgical implants-Mammary implants- Particular requirements. 1范围 YY 0647规定了供临床使用乳房植人物(或称为乳房假体,乳房植人体和人工乳房等,以下简称植人物)的专用要求。 YY 0647对预期性能.设计属性、材料.设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植人物的安全性因素， 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T528--1998硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定(modISO37:1996) CB/T 529-1999硫化橡 胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤型、直角形和新月形试样)《rood ISO 34-1 ;1996) YY/T 0640- -2008 无源 外科植人物通 用要求(ISO 14630- 2005 , IDT) ISO 10993-1:2003医疗 器城生物学评价第 1部分:评价与试验和风险管理系统 ISO 14155-1用于人体的医疗 器城的临床研究第1部分:一般要求 IsO 14155-2用于人体的医疗 器械的临床研究第2部分;临床调查计划 NF S99-401-1994医疗器械 医用硅橡胶 3 术语和定义 GB/T 16886. 1. YY/T 0640.ISO 14155-1 .ISO 14155-2确立的及下列术语和定义适用于本标准。 3.1前突出高度anterior projection以植入物的基底计,按其标称体积放置在水平面上时的最大高度。 3.2基底尺寸base dimensions植人物的基底按其标称容积放置在水平面上时长轴和短轴的长度. 3.3扩散diffusion植人物内和/或外的材料通过无损壳体进行的移动。 3.4注射部位injection sile