YY/T 0268- 2008 牙科学口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验

YY/T 0268- 2008.Dentistry-Biological evaluation of medical devices used in dentistry- Part 1: Evaluation and test. YY/T 0268规定了口腔医疗器械的生物学评价与试验应考虑的试验方法。 YY/T 0268包括药物成分与器械为整体的复合器械。 YY/T 0268不包括不直接或不间接与惠者身体接触的材料及器械的测试。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 6387齿科材料名 词术语(idt ISO 1942) GB/T 9258.1涂 附磨具用磨料粒度分析 第 1部分:粒度组成(GB/T 9258. 1- -2000 ，idt IS0 6344-1;1998) GB/T 16886. 1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- -2001.idt ISO 10993-1 1997) GB/T 16886.2医疗 器械生物学评价第 2部分:动物保护要求(GB/T 16886. 2- -2000,id: ISO 10993-2 ; 1992) GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T 16886. 3一1997, ISO 10993-3 ; 2003 ,1DT) GB/T 16886.5医疗器械生物学评价 第5 部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886. 5- -2003,ISO 10993-5 :1999,IDT) GB/T 16886.6医疗器饿生物学评价 第6 部分:植人后局部反应试验(GB/T 16886. 6- - 1997,idt ISO 10993-6 :1994) GB/T 16886. 10医疗器械生 物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886. 10-2005 , ISO 10993-10:2002,IDT) GB/T 16886. 11医疗器槭生物学评价第11部分:全身毒性试验(GB/T 16886. 11-1997,idt ISO 10993-11; 1993) GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品(GB/T 16886. 12- -2005，ISO 10993-12:2002 ,IDT)ISO/TS 2291) .牙科学牙科种植体系统临 庆前评价动物试验方法 YY/T 0127.1口腔材料生物试验方法落 血试验 YY/T 0127.2口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验 YY/T 0127. 3口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法根 管内应用试验 YY/T 0127.4口腔材料生物学评价第2单元:0腔材料生物试验方法骨埋植试验 YY/T 0127. 5口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法吸入毒性试验 YY/T 0127.6口 腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法显 性致死试验