YY 0290. 1-2008 眼科光学人工 晶状体 第1部分:术语

YY 0290. 1-2008.Ophthalmic implants-Intraocular lenses-Part 1:Terminology. 定制装置custom- made device 根据某位具有正式资格的医疗从业者在其责任范围内给出处方要求,指定设计特性而生产的任何独特设计的装置,该装置单- -使用于某位特殊患者。 注:为满足医疗从业者特殊要求而大量生产的装置不认为是定制装置. 5.3临床调查使用装置device intended for clinical investigation某位具有正式资格的医疗从业者进行临床调查时所使用的任何装置. 5.4制造商manufacturer拥有自主标识的产品，在上市前对该产品设计、生产、包装和标志负有责任的自然人或法人,不管该行为是本人进行或第三方进行一 注:制造商所负的责任同程通用于那些装配。包装、处理、完全改装和/或将其拥有的标识贴于产品标签上投放市场的自然人或法人 5.5原包装primatypackaging用物理方法直接保护晶状体并维持其无菌的容器. 5.6自粘标签salCadhesive label放于贮存容器内用于医疗记录使用的标签。 5.7C外包装storpge container在贮存、销售期间起保护作用的包装 6与 生物相容性有关的术语(YY 0290.5) 6.1材料降解性试验I material degradation test测定材料降解可能性的实验。 6.2Nd-YAG激光照射试验NH-yAG laser exposure test测定试验材料经Nd-YAG激光照射后产生的物理和化学影响。 6.3非眼植入试验non-ocular implantation test利用某--动物合适的植入部分,评价材料和/或其受提物在非眼组织的局部毒性和致敏性能的