YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查

YY/T 0297-1997.Clinical investigation of medical devices. 1范围 YY/T 0297 a)适用于以人体为对象,对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查; b)规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求,确定在正黹使用条件下不希望有的副作用,并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价; c)提供了临床调查的组织、设计、生效.数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。 2引用标准 下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。世界医学协会赫尔辛基宣盲医生进行 包括人体对象在内的生物医学研究指南(见附录A). 3定义 YY/T 0297采用下列定义. 3.1临床调查 clinical investigation 在正常使用条件下,特定器械在对象上进行性能验证的任何系统研究。 3.2医疗器械medical device 由生产者设计成为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品,这些目的是: ---疾病的诊断，预防、监护、治疗或缨解; 一伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿; 一一人体结构或生理过程的研究、替代或修复; 妊娠的控制; 其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起--定辅助作用。 3.3器械(拟用于临床调查) device (intended for clinical investigation)在合适的临床环境中,由有相应资格的专业医师使用的拟进行临床调查的任何医疗器械。 3.4临床性能 clinical performance器敏按其用途正确应用于相应的对象时所起的作用。 3.5临床调查方案clinical investigation plan具有详细信息的主要文件,包括临床调查的风险与受益分析、目的、设计与提出的分析、方法和临床