YY/T 0287-2003/ISO 13485 :2003 医疗器械质量管理体系.用于法规的要求

YY/T 0287-2003/ISO 13485 :2003.Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes. 1.1总则 YY/T 0287为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。 YY/T 0287的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了GB/T 19001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合GB/T 19001标准,除非其质量管理体系还符合GB/T 19001中所有的要求(参见附录B)。 1.2 应用 YY/T 0287的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。 如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减(见7. 3)，则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减[见4. 2.2a)和7.3]。 YY/T 0287第7章中任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求[见4. 2.2a)]。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程,但未在组织内实施,则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明[见4. la)]。 在YY/T 0287中多次使用了词组“适当时”和“适当处”。除非组织能用文件的形式提出其他合理理由，否则,当用这两个短语中任何一个修饰一要求时,这一要求即被认为是“适当的”。如果一项要求对以下两点都是必须的，则可认为该项要求是“适当”的。产品满足规定的要求; --组织实施纠正措施。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最断版本适用于本标准。 GB/T 19000- -2000 质 量管理体系基 础和术语(idt ISO 9000:2000) 3 术语和定义 GB/T 19000 - 2000 中确立的及下列术语和定义适用于本标准。 YY/T 0287表述供应链所使用的下列术语经过了更改，以反映当前使用情况: 供方→组织→顾客 YY/T 0287中的术语“组织”取代YY/T 0287-- 1996中使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承