YY 0033一2000 无菌医疗器具生产管理规范

YY 0033一2000.Good manufacture practice for sterile medical devices. 5.4物料净化 5.4.1进人洁净生产区的物料等应有清沽措施,如脱外包装室、除尘室等。 5.4.2物料净化室与洁净室(区)之间应设置气闸室或双层传递窗,用于传递物料和其它物品。 5.4.3物料运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料不得进人洁净室(区)。直接接触产品的初包装材料在运输.贮存和传递中应能有效防止污染,至少两层密封包装。 5.5工艺布局 5.5.1沽净厂房内应按产品形成过程顺向布置,工艺流程紧凑.合理,钧料传递路线尽盘要短,以利于操作和过程控制。人流.物流各行其道.严格分开.禁止交叉往复。 5.5.2洁净室(区)只能设置必要的工艺装备和设施.应有与生产规模相适应的空间存放洁净室(区)内生产的中间产品或产品,且尽可能靠近与其相联系的生产区域,喊少运输过程中的混杂与污染。存放区城内应安排特验区、合格区和不合格区,有明显标识。 5.5.3空气洁净度商的估净室(区)宜布置在人员最少经过或到达的区城,不同沽净度级别的沽净室(区)按从高到低由里及外布置.不同级别沽净室(区)之间相互联系应有防止污染揩施,如气闸室或双层传递窗。 5.5.4不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送.对不可灭菌产品生产区中,不同空气洁净度区域之间的物料传递,则必须分段传送,除非传递装墅采用连续消毒方式。 5.5.5 需在洁净室(区)内清洗的器具,其清洁室的空气洁净度级别应与产品要求相适应。100级、10000级洁净室(区)的设备及器具宜在本区域外清洗,其清洗室的空气洁净度不应低于100000级。 5.5.6清洁工具洗绦、干燥 及洁具存放宜设独立的卫生且通凤良好的洁具间。洁具不应存放在洁净室(区)内。 6设备与工装. 6.1 设备的设计、选型应符合生产要求,布局合理,便于操作、维修和保养。 6.2洁净室(区)内 选用的设备与工装应具有防尘、防污染措施,其结构简单、噪音低、运转不发尘。设备、工装与管道表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落,易于清洗和消毒或灭菌，能减少污染。 6.3与物料或产品直接接触的设备与工装及管道表面应无毒、耐腐蚀、无死角,并易于清洗和消乖或灭菌、不与物料或产品发生化学反应与粘连。 6.4设备所用的润滑剂.冷却剂、清院剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，都不得对产品造成污染。 6.5应设置独立的模具间(或区域),用于模具的维护和存放,以防止模具对洁净室(区)的污染。 6.6应配备足够数獄的工位器具,而且密封性好,易于清洗和消毒.洁净室(区)内与一般生产区的工位器具婴严格分开、有明显标记,不得交叉使用。 6.7应具有制备工艺用水的设备,制水的能力应濮足生产衢要;江艺用水应按标准定期检测i工艺用水的储罐和输送管道应是不锈钢或其他无毒材料,应定期清洗、消毒.