YY/T 0188. 1-1995 药品检验操作规程 第1部分:药品检验操作通则

YY/T 0188. 1-1995.Operating methods for the tests and assays of drugs Part 1:General requirements for the tests and assays of drugs.. 4.1.1药晶生产所抽取的样晶,应包括进厂原料.中问休(半成品)及成品。 4.1.1.1进厂 原料包括化工原料、药用原料、辅料.试剂原料、包装材料及工艺用水。 4.1.1.2中间体(半 成品)系指药品生产过程中,未形成成品之前的- -切产物。 4.1.1.3成品 包括原料药品及制剂药品。 4.1.2取样方法 4.1.2.1对进厂 原料按批(或件数)取样。若设进厂总件数为n,则当n≤3时,每件取样,当3<n≤300时,按Vπ+1取样墅随机取样;当n>300时,按π/2+1取样盘随机取样。对包装材料.工艺用水及有特殊要求的原料等,按具体情况另行规定。 4.1.2.2对中间体(半成品)按批(包装单位:桶 、锅等)取样。若设总包装单位为n,则当n≤3时,按包装单位取样;当3<n≤300时,按Vπ +1取样量随机取样;当n>300时，按「n/2+1取样龀随机取样。 4.1.2.3对成品按批取样。 若设总件数(包装单位:箱、袋、盒.桶等)为n.则当n≤3时，逐件取样,当3<n≤300时,按Jπ+1取样盘随机取样;当n>300时,按/ n/2+1取样量随机取样。而对于制剂成品,按具体情况另行规定。 4.1.2.4除另有规定者外,一般等量混 合后检验。制剂样品和包装材料取样后,可不经混合,再随机取样检验。 4.1.3取样时应先检查品名、批准文号、批号、数量及包装情况等,如是进口品,应检查口岸药检所检验报告,无误后方可取样。 4.1.4 取样用具及容器应清洁、干燥。在使用或贮藏过程中.要防止受潮和异物混入。 4.1.5取样要 有代表性(全批取样、分部位取样),一次取得的样品最少可供三次化验用量。 4.1.6取样时 必须域写取样记录,内容应包括:品名、批准文号、规格、批号、数量、来源、编号,取样8.期,必要的取样说明和取样人签名等。每件取样容器和被取样包装上都应贴有取样标志。 4.1.7需要 重新取样时,亦按取样规则办理。 4.2 样品处理 4.2.1一般样 品不经制备可直接用于检验。 4.2.2若必要时样品需进行制备(如重结晶.研磨.干燥、过筛等).则制成后的特性(如粒度大小)、贮存容器的要求及密封情况等,要加以说明。 4.3 样品保管 4.3.1凡检验后的 成品,必须按批留样. 4.3.2取样时,应同时按规定要求用规定容器将样品进行留样。 4.3.3保存样品应贴好标签,写清品名、批号、日期、留样人等,并根据药品性质特点,分别在不同贮存条件下保存。 4.3.4一般药品 留样保存期限至药品失效期后-一年,未规定药品失效期的药品至少保存三年。进厂原料和中间体留样,保存期限为三个月。 4.3.5保存期满的样品,由保管人员造出清册,经领导或有关方面批准后进行处理。 4.3.6如需 动用留样时,要经领导批准.并办理调用手续。