YY 0054-2003 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

YY 0054-2003. 6.4.1透析液流 监控试验 将透析液流量分别调至低、中、高三档,待其稳定后,用专用仪器或定时计量法,测量3min的流量，分别测三次,取其算术平均值,其最大误差应符合5.4. 1的要求。 6.4.2血泵和置换液泵流f监控试验在标称范围内,将血泵和置换液泵的流量分别调至低.中、高三档,待其稳定后,用专用仪器或定时计量法,测量3 min的流量,分别测三次,取其算术平均值,其最大误差应符合5.4.2~5.4.3的要求。 6.4.3肝素泵注入流 监控试验 在标称范围内,将肝素泵的流量调至最大,待其稳定后，用专用仪器或定时计量法.测量30 min的流量,其误差应符合5. 4.4的要求。 6.5 pH 值监测试验 可采用体积测址法获得恰当的浓缩物稀释液,用专用仪器测量透析液的pH值,结果应符合5.5的要求。 6.6称重计试验 在空置及挂上2kg.4kg的标准砝码时,称重计读数应符合5.6的要求。 6.7超滤精度试验 将透析器和血路按治疗的工作模式连接好,并将血路的动静脉端浸人盛水的容器中，使血路充满水后,用精度不大于1 g的电子称测量容器水量。 当流量达釗稳定状态后,在标称的超滤范围内设定高、低超滤速度,测量其脱水量,其最大误差应符合5.7的要求。 6.8 透析液流量、压力、温度稳定性试验 在电源电压变化不大于5 V,环境温度变化不大于5 C,进液温度变化不大于2 C的情况下，将设备调至正常工作范围,待稳定后,连续运转工作时间6h,每30min依次记录透析液的流量、温度、压力，其变化范围应符合5.8的要求。 6.9报警试验 6.9.1透析液浓度防护系统试验 将与设定浓度偏差的透析液输人至透析液回路，观察设备的浓度防护功能,其报警动作应符合 5. 9.1的要求。 6.9.2漏血防护系统试验 将红细胞比积已调节到0. 32士0. 02的新鲜人(牛)血与生理盐水以1 ; 1000的比例注入容器中;将:设备的透析液流量调至最大并进人透析状态,将透析器透析液出口的接管放人容器中,待试验液流过漏血探测器时,观察防护系统的报警动作,结果应符合5.9.2的要求， 6.9.3 防止空气进入血液管道的防护系统试验 防止空气进入血液管道的防护系统试验应符合如下规定: a)在200mlL/min标准流量下,用注射器在血液管逍内注入体积为200μL的气泡,观察防护系统的报警动作,结果应符合5. 9.3a)的要求; b)在200mL/min标准流量下的血液管道内.用生射器向空气捕捉器内注人空气,观察空气捕捉器内液面下降情况，当液面低于探测器下端时，观察防护系统的报警动作，结果应符合