YY/T 0268-2001 牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元:评价与试验项目选择

YY/T 0268-2001.Dentistry Preclinical evaluation o[ biocompatibility of medical devices used in dentistry-Part 1:Evaluation and test methods selection. 口腔材料生物学评价弟2甲元:口整材科生物试验万法才 髓才本庾风:验 YY/T 0127. 8- -2001口腔材料生物学评价第2 单元:口腔材料生物试验方法皮下植入试验 YY/T 0127. 9-2001口腔材料生物学评价第2 单元:口腔材料生物试验方法细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法 YY/T 0127.10- -2001口 腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏 .杆菌回复突变试验(Ames试验) ISO 1942-2:1989牙科词汇 第2 部分:牙科材料 ISO 10993-14.0-医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 ISO10993-15:!"-医疗器械生物学评价第15部分:涂层及非涂层金属及合金的降解产物的定性与定量 ISO10993-16:"-医疗器械生物学评价第16部分:降解产物及可溶出物的毒性动力学研究设计 3定义 YY/T 0268采用GB/T 16886.1- -1SO 10993- 1.ISO 1942 2中的定义及如下定义。 3.1医疗器械 medical device 由生产者设计拟单独使用或组合使用于人体,或主要用于下列目的的任何仪器、设备器具、材料或者其他物品,包括使用所需软件。其目的主要是:疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗或缓解;人体解削或生理过程的研究、替代或修复;妊娠的控制;其对于人体内或人体上的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起-定辅助作用。 注1:器械不同于药晶,其生物学评价也与药品不同。 注2:此标准中“医疗器械”一词包括口腔器械及口腔材料。 3.2口腔材料dental material 专为在口腔治疗活动中及/或与其相关的操作过程中的专业人员预备及/或使用的物质或物质的组合。 3.3终产 品final product 处于“使用”状态的医疗器械。 注，许多几腔材料是在新调和状态下使用的.因此评价村料时对新调和及園化状态的材料均需者虑. 3.4阳性对 照材料positive-control material 当按规定步骤试验时,能证明在试验系统中该试验过程可以产生可再现的阳性反应或反应性反应的材料或物质。 3.5阴性对 照材料;参照材料, negative-control materal ;reference material当按规定步骤试验时.能证明在试验系统中该试验过程可以产生可再现的阴性反应、无反应或无背景响应的材料成物盾.