YY/T 0638-2008/ISO 18153 :2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性

YY/T 0638-2008/ISO 18153 :2003.In vitro diagnostic medical devices- Measurement of quantities in biological samples-Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials. 1范围 YY/T 0638规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度,由制造商提供,作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。 YY/T 0638不适用于: a)对参考测量 程序设计或选择的要求; b) 酶质量或酶免疫反应性涉及的量; c)无赋值.仅用于评价测量程序精密度，即重复性或重现性的控制物质(精密度控制物质); d) 预期用于室内质量控制的控制物质,此类物质具有建议的可接受结果值区间,此区间由不同实验室针对某- -规定测量程序协议制定,其限值不具计量学捌源性; e) 常规结果向产品校准品的计量学溯源性,及其与医学判断限的关系; f)与名义和顺序 标度相关的特性. 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单或修订版不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准(包括修改单)。 GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样 品中量的测量校准 品和控制物质赋值的计量学溯源性(ISO 17511:2003, IDT) 国际计量学基础和通用术语词汇(VIM),第2版，日内瓦: ISO,1993 测量不确定度表达指南,第1版，日内瓦:ISO, 1993 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 分析物analyte可测量名称中示出的组分。[ISO 17511 :2003,3.2] 示例:在“血浆中乳酸脱氢酶同工酶1的催化浓度"中,“乳酸脱氢酶同工酶1"是分析物。“血浆中乳酸脱氢酶同工酶1的催化浓度"代表被测量，参见3.5